tyc151最新网址药物临床试验递交资料清单
发布时间：2018-03-20作者：来源：tyc151最新网址点击：
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序号 |
资料类型 |
份数 |
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药物临床试验申请表(申请者签名并注明日期) |
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2 |
研究者：研究经济利益声明（请参照伦理表格） |
1 |
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资质证明：申办方企业法人营业执照，药品生产许可证，药品GMP证书（如有CRO公司，请提供CRO公司营业执照） |
1 |
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4 |
临床试验用药品检验合格报告 |
1 |
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5 |
临床研究方案(注明版本号/版本日期)（已签字盖章） |
1 |
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6 |
知情同意书(注明版本号/版本日期) |
1 |
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7 |
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) |
1 |
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8 |
研究（原始）病历 |
1 |
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9 |
病例报告表(注明版本号/版本日期) |
1 |
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10 |
研究者手册 |
1 |
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11 |
主要研究者履历表及其资质证明（GCP证书、职称和执业证书复印件）；研究团队人员名单及研究职责（履历表请参照伦理表格） |
1 |
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12 |
组长单位伦理委员会批件及委员签到表 |
1 |
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13 |
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
1 |
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14 |
国家食品药品监督管理局临床试验批件/药品注册批件/药监局备案文件 |
1 |
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15 |
临床试验申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件 |
1 |
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16 |
临床试验项目委托书 |
1 |
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17 |
CRA派遣函、GCP培训证书复印件（加盖公章） |
1 |
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18 |
保险证明 |
1 |
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19 |
………（如有其它材料请自行添加） |
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